Profectus ICT B.V. beschikt over een brede ervaring in de farmaceutische industrie en bied naast ICT diensten ook ondersteunende taken aan op het gebied van GMP, GDP en/of GaMP validaties. In onze aanpak sluiten wij graag aan op bestaande klant systemen, specifieke wensen en bestaande procedures.

Wij kunnen ondersteunen met:

  • Analyse van GxP bedrijfsprocessen:
    • Analyse van theorie versus de uitvoering in de praktijk.
    • Analyse t.b.v. verbetering in systemen, modellen, processen en regelkringen (PDCA).
  • Change Control: 
    • het waarborgen van de gevalideerde status middels cc procedure.
    • vastleggen KPI’s en impact van de change.
    • vastleggen van de process stappen om de wijzigingen te borgen.
  • Vastlegging van (GxP) Specificaties: vastleggen en review van specificaties in:
    • Design Specifications (DS)
    • User Requirements Specification (URS).
    • Functional Specifications (FS).
    • Configuration Specifications (CS).
  • Risk en impact Assessments: het identificeren en beoordelen van (GxP) risico’s.
  • Kwalificatie: 
    • Factory Acceptance Testing (FAT).
    • Commissioning en qualification.
    • Installation verification (IV).
    • Operation verification (OV).
    • Site Acceptance Testing (SAT).
    • Installation Qualification (IQ).
    • Operation Qualification (OQ).
    • Process / Performance Qualification (PQ).
  • GxP IT systemen en procedures:
    • Life cycle management
    • Standard Operating Procedures