Profectus ICT B.V. beschikt over uitgebreide ervaring in de farmaceutische industrie en bied naast ICT diensten ondersteunende taken aan op het gebied van GxP – en/of GaMP validatie. In onze aanpak proberen we altijd aan te sluiten op de klant specifieke wensen en procedures.

Wij kunnen ondersteunen bij validatie processen:

  • Change Control: waarborgen de gevalideerde status middels een change control-proces.
  • Analyse bedrijfsprocessen: opstellen wist/soll documentatie
  • Vastlegging van (GxP) Specificaties: vastleggen en review van specificaties in:
    • User Requirements Specification (URS).
    • Functional Specifications (FS).
    • Configuration Specifications (CS).
  • Design Specifications (DS)
  • Risk en impact Assessments: het identificeren en beoordelen van (GxP) risico’s.
  • Kwalificatie: 
    • Factory Acceptance Testing (FAT).
    • Commissioning en qualification.
    • Site Acceptance Testing (SAT).
    • Installation Qualification (IQ).
    • Operation Qualification (OQ).
    • Process / Performance Qualification (PQ).